1、藥品不良反應上報流程

聯系藥品監管部門、醫療機構或零售藥店、生產企業等，通過“國家藥品不良反應監測系統”上報

進入醫療器械不良反應上報系統逐項填報，最后提交就可以了。

【資料圖】

1 目的：建立產品不良反應監察報告制度，以保證藥物的安全有效。

2 范圍：公司生產的所有產品。

3 職責：質管部、銷售部相關人員對其實施負責。

4 規定

4.1 藥品不良反應監測范圍：

4.1.1 涉及生命、致殘直至喪失勞動力或死亡的不良反應。

4.1.2 疑為藥品所致的突變、癌變、畸形。

4.1.3 各種類型的過敏反應。

4.1.4 藥物依賴性。

4.1.5 疑為藥品間相互作用導致的不良反應。

4.1.6 新藥投產使用后發生的各種不良反應。

4.1.7 其他一切意外的不良反應。

4.2 指定專人負責藥品質量投訴和不良反應監察。

4.3 加強質量監督和質量分析工作，最大限度減少藥物不良反應的發生率。

4.4 對公司上市五年以內的產品的安全有效問題應進行密切追蹤，隨時收集所有可疑的不良反應病例作好詳細記錄，按季度以書面形式向四川省不良反應監測專業機構集中報告。

4.5 對公司上市五年以上的產品，要重點收集嚴重、罕見或新的藥品不良反應病例，必須在24小時內上報當地藥監局，并以快速有效方式向四川省不良反應監測專業機構報告，最遲不超過15個工作日。

2、國家藥品不良反應監測系統怎么更改工作人員姓名

上報給管理員修改。

藥品生產、經營企業和醫療機構應當建立藥品不良反應報告和監測管理制度。藥品生產企業應當設立專門機構并配備專職人員，藥品經營企業和醫療機構應當設立或者指定機構并配備專(兼)職人員，承擔本單位的藥品不良反應報告和監測工作。

3、醫院藥物不良反應上報流程？

患者個人如何上報藥品不良反應？

1、患者在市場上藥店購買的藥品使用后出現藥品不良反應：患者應到原藥店將相應信息報告給藥店負責人員，之后再由藥店負責統一上報。也可以由經治醫師上報。

2、患者在醫療機構內使用藥品后出現的藥品不良反應：①門診患者可直接報告給就診醫師或藥房藥劑師，之后由藥學部門統一上報；②住院患者，由主治醫師或護理人員收集信息后上報醫院藥學部門。

醫療機構如何上報藥品不良反應？

組織管理機制：醫療機構內，建立藥品不良反應監測網絡。一般由藥學部或臨床藥學科設專職的藥品不良反應監測員主要負責（對職稱或職位無明確限定），臨床藥師在其中發揮了重要作用。網絡內其他兼職監測員分布在各科室門診及病區，均是醫師、護師或所在病區的臨床藥師兼職從事上報工作。

上報流程：由各門診及病區的兼職監測員收集藥品不良反應信息，填寫藥品不良反應報告表，上報至專職監測員處；再由專職監測員通過國家中心的網絡平臺進行網絡直報。

（藥品不良反應/事件報告表）

上報原則：可疑即報

藥品不良反應在很多時候無法判斷是由治療過程中同時應用的哪一種藥物引起，或是反應的發生原因有無其它的非藥物因素。事實上，在一個反應發生時，能夠100%完全確認是某一個藥品引起的反應的情況非常少。

但是，為了最大限度的提供藥品安全性數據，及時警戒，只要是藥物使用后發生的不良事件都作為藥品不良反應進行上報，并在報告中分“肯定、很可能、可能、可能無關、待評價、無法評價”六個級別對這一例報告進行評價。

報告管理類別：《藥品不良反應報告和監測管理辦法》對不同程度的藥品不良反應進行了明確的定義。

1、藥品不良反應：是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。

2、嚴重藥品不良反應， 是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應：

①導致死亡；

②危及生命；

③致癌、致畸、致出生缺陷；

④導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；

⑤導致住院或者住院時間延長；

⑥導致其他重要醫學事件， 如不進行治療可能出現上述所列情況的。

3、新的藥品不良反應： 是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。

報告時限：發現或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應在15日內報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應在30日內報告。有隨訪信息的，應當及時報告。（藥品生產企業應當對獲知的死亡病例進行調查，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應發生及診治情況等，并在15日內完成調查報告，報藥品生產企業所在地的省級藥品不良反應監測機構。）

其他說明

①懷疑藥品：是指患者使用的懷疑與不良反應發生有關的藥品。

②并用藥品：指發生此藥品不良反應時患者除懷疑藥品外的其他用藥情況， 包括患者自行購買的藥品或中草藥等。

③用法用量：包括每次用藥劑量、給藥途徑、每日給藥次數，例如， 5mg，口服，每日 2 次。

報告的處理

所有的報告將會錄入數據庫，專業人員會分析藥品和不良反應/事件之間的關系。 根據藥品風險的普遍性或者嚴重程度， 決定是否需要采取相關措施，如在藥品說明書中加入警示信息，更新藥品如何安全使用的信息等。在極少數情況下，當認為藥品的風險大于效益時， 藥品也會撤市。

對嚴重藥品不良反應，雖然使用的報告表與一般的不良反應一樣是統一格式，但“不良反應/事件過程描述及處理情況”一欄的填寫要求更加詳盡，尤其是不良反應發生前后的相關檢驗檢查結果及處理措施、患者的病情轉歸。

4、為什么要建立國家藥品不良反應監測信息網絡？有何意義？

建立國家藥品不良反應監測信息網絡是藥品不良反應監測工作中主要任務之一，即在全國范圍內的藥品生產、經營單位、醫療單位與各級藥品不良反應監測機構之間建立一個藥品不良反應監測報告的常規工作體系，通過醫務人員把病人用藥后發生的可疑的藥品不良反應逐級上報，藥品監督管理部門組織有關專家對各種藥品不良反應病例進行因果關系分析評價和藥物流行病學調查，并將結果及時反饋和利用，防止藥品不良反應的重復發生，最終達到保護人民用藥安全的目的。 國家藥品不良反應監測信息網絡，為我國即將建立的全國藥品不良反應監測系統提供了方便快捷的信息傳輸渠道，該網絡具有多功能的數據庫，得到了多方面的技術支持。它的建立可以有效避免相同的藥品不良反應給我國人民用藥安全造成的危害，通過國家藥品不良反應監測信息網絡可以廣泛地開展國際間的信息交流與技術合作，并與世界衛生組織國際藥品監測合作中心數據庫直接聯網，可及時得到世界范圍內有關藥品不良反應的數據和資料。

5、國家藥品不良反應監測系統用平板電腦能上報嗎

國家藥品不良反應監測系統用什么電腦都能上報，平板電腦當然可以。但是也有條件要求。

詳情搜索：國家藥品不良反應監測網絡基層用戶注冊與登錄程序

6、國家藥品不良反應監測賬號和密碼不記得了，要怎么辦呀？

一般全國藥品不良反應監測網絡，不是隨便注冊后就能正常使用的，需要授權。不知在注冊用戶后，是否正常使用過，若沒有那么請與當地的不良反應監測中心聯系，獲取相應上報的權限及其密碼即可。

當然如果是正常使用的用戶，那么只好與當地不良反應監測中心聯系獲取密碼了。一般該用戶密碼默認為666666。你也可試一下。可以直接找當地的藥品不良反應中心進行用戶名重置系統的登錄與注冊

。必須使用IE8瀏覽器，進入國家藥品不良反應監測系統的登錄頁面。首次使用的用戶建議將該網址添加到網頁收藏夾。

基層單位注冊

確定未注冊過賬號的監測單位，可在系統登錄頁面進行新用戶注冊。點擊“基層注冊”進入基層單位注冊頁面：

注冊注意事項：

1、注冊時先勾選所屬應用，建議“藥品”、“器械”兩個同時勾選；

2、單位名稱必須填寫單位全稱：如**市**縣**鄉醫院（衛生院、所）；

3、所屬地區選擇方法：廣西——柳州市——具體城區、縣；

4、上級單位會根據所屬地區自動生成，無需修改；

（1）、國家藥品不良反應監測系統官網查詢

5、單位類別如選擇了“醫療機構”，還需選擇醫院等級，請按實際情況填寫；

6、聯系人及電話：必須填寫表格錄入人的姓名及手機號碼（不是上報人的）；

7、單位郵箱不能填寫QQ郵箱，如沒有單位郵箱的請注冊一個新的郵箱；

8、通信地址填寫本單位地址；

9、帶*項目必須填寫完整，請填寫真實信息，填寫信息完整審核無誤后點擊“提交”，即跳出該對話框。

請記錄并妥善保管好您的登錄用戶名，此即為你單位登錄監測系統的賬號，注冊完畢后經柳州市中心審核后即可使用，系統初始密碼為“111111”。如遺忘系統中用戶名，可致電或QQ跟我中心人員聯系查詢。