2022執(zhí)業(yè)藥師考試《中藥一》高頻考點匯總
檢查項目
| 要求 |
外觀 | 應(yīng)整潔，不得有黏結(jié)、變形、滲漏或囊殼破裂現(xiàn)象，并應(yīng)無異臭 |
水分 | 硬膠囊內(nèi)容物的含水分量不得過9.0%，硬膠囊內(nèi)容物為液體或半固體者不檢查水分 |
崩解時限 | 硬膠囊應(yīng)在30分鐘內(nèi)全部崩解； 軟膠囊應(yīng)在1小時內(nèi)全部崩解（以明膠為基質(zhì)的軟膠囊在人工胃液中進(jìn)行檢查）； 腸溶膠囊先在鹽酸溶液(9→1000）中檢查2小時，每粒的囊殼均不得有裂縫或崩解現(xiàn)象，改在人工腸液中檢查，1小時內(nèi)應(yīng)全部崩解； 結(jié)腸腸溶膠囊先在鹽酸溶液（9→1000）中檢查2小時，每粒的囊殼均不得有裂縫或崩解現(xiàn)象，然后在磷酸鹽緩沖溶液（pH6.8）中檢查3小時，每粒的囊殼均不得有裂縫或崩解現(xiàn)象，改在磷酸鹽緩沖溶液（pH7.8）中檢查，1小時內(nèi)應(yīng)全部崩解； 規(guī)定檢查溶出度或釋放度的膠囊，一般不再進(jìn)行崩解時限檢查 |
釋放度 | 緩釋、控釋、腸溶膠囊均應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定，并且進(jìn)行檢查 |
裝量差異 | 平均重量或標(biāo)示量：0.30g，裝量差異限度：±10.0% 平均重量或標(biāo)示量：0.30g及0.30g以上，裝量差異限度：±7.5%（中藥為±10.0%） 超出裝量差異限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度的1倍； 凡規(guī)定檢查含量均勻度的膠囊劑，一般不再進(jìn)行裝量差異的檢查 |
其他 | 微生物限度、藥物的定性鑒別與含量測定等均應(yīng)符合各品種項下的有關(guān)規(guī)定； 膠囊應(yīng)密封貯存，存放環(huán)境不高于30℃，濕度應(yīng)適宜，防止受潮、發(fā)霉、變質(zhì) |
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