2023年執業藥師考試《法規》備考練習題匯總
(資料圖片僅供參考)
1、下列關于醫療機構醫療保險定點管理的規定的說法，正確的是：
A、經辦機構負責制定醫療機構定點管理政策
B、醫療保障行政部門負責確定定點醫療機構，并與定點醫療機構簽訂醫療保障服務協議
C、醫療機構提出定點申請后，統籌地區經辦機構受理后應組織評估小組，以現場的形式開展評估，不能以書面的形式開展評估
D、統籌地區經辦機構應將評估結果報同級醫療保障行政部門備案
答案：D
解析：(1)醫療保障行政部門負責制定醫療機構定點管理政策。故A錯。(2)經辦機構負責確定定點醫療機構，并與定點醫療機構簽訂醫療保障服務協議(以下簡稱“醫保協議”)，提供經辦服務，開展醫保協議管理、考核等 。故B錯。(3)醫療機構提出定點申請后，統籌地區經辦機構受理后應組織評估小組或委托第三方機構，以書面 、現場等形式開展評估。故C錯。(4)評估結果分為合格和不合格 。統籌地區經辦機構應將評估結果報同級醫療保障行政部門備案 。
2、申請人完成支持藥物臨床試驗的藥學、藥理毒理學等研究后，提出藥物臨床試驗申請的，應當按照申報資料要求提交相關研究資料。下列關于新藥臨床試驗審批管理的說法，不正確的是：
A、對藥物臨床試驗申請應當自受理之日起六十日內決定是否同意開展，并通過藥品審評中心網站通知申請人審批結果;逾期未通知的，視為同意
B、獲準上市的藥品增加適應癥需要開展藥物臨床試驗的，應在該藥原臨床試驗的基礎上再次開展臨床試驗
C、藥物臨床試驗期間，發現存在安全性問題或者其他風險的，申辦者應當及時調整臨床試驗方案、暫停或者終止臨床試驗，并向藥品審評中心報告
D、研發期間安全性更新報告應當每年提交一次，于藥物臨床試驗獲準后每滿一年后的兩個月內提交
答案：B
解析：獲準上市的藥品增加適應癥(或者功能主治)需要開展藥物臨床試驗的，應當提出新的藥物臨床試驗申請。
3、下列不屬于國家藥品監督管理部門根據藥品不良反應監測中心的分析評價結果所采取的處理方式的是：
A、責令修改藥品說明書
B、暫停生產、銷售和使用該藥品
C、對不良反應大的藥品應當撤銷藥品批準證明文件，并予以公布
D、對已撤銷批準證明文件的藥品，要求退回藥品生產企業或者經營企業銷毀處理
答案：D
解析：國家藥品監督管理部門根據藥品分析評價結果，可以要求企業開展藥品安全性 、有效性相關研究。必要時，應當采取責令修改藥品說明書，暫停生產、銷售、使用和召回藥品等措施，對不良反應大的藥品，應當撤銷藥品批準證明文件，并將有關措施及時通報衛生健康主管部門。不包括D。建議考生運用口訣“因藥停召改書銷件”準確記憶。
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